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藥用玻璃瓶的制作標準

發(fā)布時間：2019/9/21 9:49:40

理化性能是藥用玻璃瓶重要的質量指標及檢測項目，是產品內在質量的反應和體現(xiàn)，直接影響到藥劑的質量。

　　藥用玻璃瓶的包裝形式一般有兩種，一種是用瓦楞紙箱盛裝的普通包裝，另一種是采用PVC或PE膜的熱縮包裝，另外還有少量的托盤包裝，從對產品的保護程度及清潔度要求來看，熱縮包裝及托盤包裝的質量要遠遠優(yōu)于普通的紙箱包裝，現(xiàn)在發(fā)展成PE膜熱縮后放入紙箱，干凈衛(wèi)生，可以做到無菌包裝，這也是今后藥用玻璃瓶的發(fā)展方向。
　　藥用玻璃瓶模具的制作標準：
　　1、設計圖紙：把樣品藥用玻璃瓶或尺寸交給設計人員，設計出整組機的圖紙；
　　2、翻砂毛坯：根據(jù)圖紙翻砂出各種組件的毛坯；
　　3、銑床銑平：把初模及成模毛坯通過銑床把模具咬合面銑成平面；
　　4、所有組件同時制作：車間全部人馬全部車床全部啟動，各自分工；有干初模的，有干成模頭道的（即模底那端），頭道干完有接著干二道的（成模瓶口那端），有干悶頭的，有干漏斗的，有干打氣頭的，還有干口模的（口模干好，又有人員接著干芯子或沖頭及冷卻器）；
　　5、精工細磨：成模二道完成后，把成?；虺跄７诺骄ぜ毮ボ嚧怖铮凑赵O計好的程序把99%的工作交由精工細磨自動完成，省時省力，還不會出差錯；
　　6、拋光：從精工細磨下來的初模、成模，使用細砂紙砂光；
藥用玻璃瓶

　　7、裝配：把各道生產線上做好的組件歸攏，有散件的組合成成品件；
　　8、打眼開槽：做好的所有組件按照圖紙各自打氣眼或排氣槽/散熱槽等。
　　玻璃藥瓶的檢測機制：
　　理化性能是藥用口服液瓶重要的質量指標及檢測項目，是產品內在質量的反應和體現(xiàn)，直接影響到藥劑的質量。屬于理化性能檢測的項目有：耐水性、內應力、耐內應力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。
　　1、耐酸耐性能：耐酸耐性能是衡量玻璃化學穩(wěn)定性的項目，檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐HCl侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰HCl侵蝕性的重要試驗方法和分級》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有：火焰光度計、原子吸收光譜儀及實驗室常規(guī)儀器。
　　2、耐水性：耐水性即藥用口服液瓶的化學穩(wěn)定性，由于藥用口服液瓶是直接接觸藥劑的包裝容器，在藥劑的保質期內，不能因化學性質的變化而導致藥劑變質或失效，所以，化學穩(wěn)定性的優(yōu)劣直接關系到藥劑的質量。
　　耐水性的檢測分為顆粒法和容器法，其試驗原理為用相應分量酸溶液中和玻璃容器表面或內部的含量。顆粒法是對玻璃材質的化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內表面化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》，GB/T4548-1995《玻璃容器內表面耐水侵蝕性能測試方法和分級》。
　　另外，為與環(huán)球標準接軌，已經制定構架標準草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜測定和分級》。這個標準能對玻璃表面耐水釋出物質和釋出量進行定量測定。
　　3、內應力：內應力即玻璃的退火質量或退火特性。退火質量差的玻璃容器在使用過程中易產生破碎或炸裂，影響藥劑的盛裝和用藥穩(wěn)定。檢測內應力常用的標準為GB12415-1990《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》，其試驗原理是以不同波長的光程來確定玻璃容器中的內應力，目前常用的為LRR-85-A數(shù)顯定量應力測定儀。
　　4、耐內壓力：內壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項目，玻璃內部結構，玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會影響玻璃的強度。檢測方法標準為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內壓力試驗方法》，常用的檢測儀器有：TYJ-B線性增壓力內壓力試驗機。
　　5、抗熱震性：抗熱震性是檢驗醫(yī)用玻璃瓶抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫度差來表示。檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。常用的檢測儀器為數(shù)顯自控溫冷熱急變儀。
　　6、耐冷凍性：耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目，主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗，檢測儀器為：-40℃以下的冰柜。
　　7、折斷力：折斷力是檢測易折性能的項目，也是衡量使用性能的重要指標。常用的檢測儀器為：XLY-2000數(shù)顯折力儀。
　　藥用玻璃瓶的包裝前一般都有一個對產品全檢的過程稱為驗收工序，這個工序又分為人工檢驗和自動檢驗兩種，目前國內藥用玻璃瓶大都采用人工檢驗的方法，在強光檢驗臺的照射下，對每個瓶子進行目測，剔除外觀缺陷的不合格品，人工檢驗由于受目測、經驗等各種條件的限制，漏檢率相對較高，勞動強度也很大，而自動檢驗，則可以對瓶子的尺寸、外觀、缺陷等進行多角度的檢驗，漏檢率比較低，也是提高藥用玻璃瓶質量水平的發(fā)展方向和有效途徑。

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